Cleaning Validation (세척 밸리데이션) 회수율

Cleaning Validation 회수율

• 세척에 Worst한 부분에 대한 국소위치에 평가가 가능함
• 허용기준 이하의 농도를 포함한 알고 있는 3개 농도의 잔류물을 임의의 표면 (실제 샘플 채취 면적)에 묻힌 후 건조시킨다.
• 건조된 표면에 대하여 밸리데이션에 사용하는 샘플 채취방법과 동일한 방법으로 실시한다.
• 샘플 채취가 끝난 면봉 (Swab)은 용출용액 (Extract Buffer)을 이용하여 용출시킨다.
• 용출된 샘플을 적합한 분석법을 이용하여 분석한다.
• 선택하고자하는 잔류물 회수율은 잔류물의 60~140%이어야 한다.
• 50% 이하일 경우 분석법과 샘플채취 방법에 대한 조사와 적합한 방법으로의 대체가 필요하다.
• 재현성을 확인하기 위하여 3회 이상 실시한다.

 

Analytical Method (분석법)

분석법은 다음의 사항을 포함시켜야 한다.

​

• 정확성
• 정밀성
• 특이성
• 직선성 및 범위

: 허용기준의 25~100%, 예상 분석결과의 50~200%의 범위를 포함 필요

• LOD /LOQ
• Intermediate percision

상이한 조건에서 분석법 필요 ( 시험자간, 실험실간, 실험일간 )