실시 시기에 따른 밸리데이션

예측적 밸리데이션 ( Prospective Validation )

: 의약품의 제조에 있어 공업화연구의 결과나 유사품목에 대한 과거의 제조실적 등을 토대로 하여 품질에 영향을 미치는 변동요인 (예/ 원료 및 자재의 물성, 공정조건 등 )을 특정하여 그 변동요인에 대한 허용조건이 품질기준에 적합한 의약품을 항상 일정하게 제조하는데 타당하다는 것을 검증하는 것이다.

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동시적 밸리데이션 ( Concurrent / Ongoing Validation )

: 실제로 의약품을 생산하면서 실시하는 것이다.

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-변동요인이 허용조건 내에 있다는 것을 공정관리 등에 의해서 확인하는 것이다.

-생산량이 매우 적은 경우에 적용한다.

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재밸리데이션 ( Revalidation )

: 공정의 변경 또는 제조작업환경의 변화가 있는 경우에 공정의 성질과 제품의 품질에 나쁜 영향을 미치지 않는다는 것을 확인하기 위하여 실시한다.

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-변경 시 재밸리데이션, 정기적으로 재밸리데이션으로 구분한다.

• 변경 시 재밸리데이션 ( Validation after Change ): 의약품의 품질에 영향을 미치는 원료, 자재, 제조방법, 공정관리방법, 설비/기기 및 지원시스템(작업환경, 공조설비, 제조용수 등)에 변경이 있을 때 실시한다.
• 정기적 재밸리데이션 ( Periodic Revalidation )

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회고적 밸리데이션 ( Retrospective Validation )

: 기업에 새롭게 Validation이 도입되었을 때 또는 정기적 재밸리데이션의 실시시기 및 실시항목을 정하기 위하여 기존 제품의 제조기록 및 시험 데이터를 통계학적 방법으로 해석하는 것이다.

처방, 제조방법, 시설에 변경이 없다는 것을 전제로 하여 과거의 제조 실적을 검토한다.