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  • GMP 실사의 종류 정기감사 (Routine Inspection) GMP의 모든 구성요소에대한 전체 검사 새로 설립 된 제조업체 면허갱신 변경사항 1) 신제품 또는 제품라인 2) 제조 방법의 변경 3) 핵심인사, 건물 또는 장비 변경 GMP 위반 사례 지난 3~5년 내에 검사되지 않은 사실이 있는 경우 ​ 약식감사 (Concise Inspection) GMP 준수의 일관된 기록이 잘 유지되고 있는 경우 제한된 수의 GMP 요구 사항에 집중 ( 특정 지표로 선택 됨 → 정제수 시스템만 점검등) 중요한 변경 사항 식별 및 보고가 이루어진 경우 GMP에대한 이해가 높을 경우 Non-Compliance → 사전 실사 등 ​ ​ 후속감사 ( Follow-up Inspection ) 재평가 또는 재검사 시정조치 결과 모니터링 초기검사.. 공감수 0 댓글수 0 2023. 7. 17.
  • 독성시험에관한 용어 정의 단회투여독성시험 (Single Dose Toxicity study) 회투여독성시험은 시험물질을 실험동물에 단회투여(24시간 이내의 분할 투여하는 경우도 포함)하였을 때 단기간 내에 나타나는 독성을 질적·양적으로 검사하는 시험을 말한다. 설치류에 있어서 기존에 요구되어 왔던 반수치사용량(이하 LD50)은 고정된 것이 아니며 시험조건의 차이에 의해 수치의 변동이 큰 생물학적 지표이다. 더욱이 동물복지의 관점에서 다수의 동물을 희생함으로써 LD50을 구하는 것이 문제가 되었다. 따라서 LD50을 구하기보다는 오히려 시험물질을 투여한 후에 일어나는 모든 변화(독성변화)와 용량과의 관계를 파악하는 것에 초점을 둔 시험이 바람직하다고 판단된다. 단회투여독성시험의 경우「의약품등의 독성시험기준」과 OECD 독성시험 가.. 공감수 0 댓글수 0 2023. 7. 6.
  • 마약류통합관리시스템 사용자 메뉴얼 https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=33525&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처 의료용 마약류 취급보고 안내서(2023년도 개정판) 의료용 마약류 취급보고 안내서(2023년도 개정판)을 붙임과 같이 게시하니 참고하시기 바랍니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> [붙임] 마 www.mfds.go.kr 공감수 0 댓글수 0 2023. 7. 6.
  • 마약류 통합관리시스템 흐름도 공감수 0 댓글수 1 2023. 7. 6.
  • 마약류 취급 기본정보 공감수 0 댓글수 1 2023. 7. 6.
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