밸리데이션4 실시 시기에 따른 밸리데이션 예측적 밸리데이션 ( Prospective Validation ) : 의약품의 제조에 있어 공업화연구의 결과나 유사품목에 대한 과거의 제조실적 등을 토대로 하여 품질에 영향을 미치는 변동요인 (예/ 원료 및 자재의 물성, 공정조건 등 )을 특정하여 그 변동요인에 대한 허용조건이 품질기준에 적합한 의약품을 항상 일정하게 제조하는데 타당하다는 것을 검증하는 것이다. 동시적 밸리데이션 ( Concurrent / Ongoing Validation ) : 실제로 의약품을 생산하면서 실시하는 것이다. -변동요인이 허용조건 내에 있다는 것을 공정관리 등에 의해서 확인하는 것이다. -생산량이 매우 적은 경우에 적용한다. 재밸리데이션 ( Revalidation ) : 공정의 변경 또는 제조작업환경의 변화가 있.. 2023. 7. 19. 밸리데이션 파라미터의 해설- 특이성(Specificity) 1. 특이성(Specificity) 특이성이란 불순물, 분해생성물, 첨가물 등이 혼재되어 있는 상태에서 분석대상물질을 선택적으로 정확하게 측정할 수 있는 능력을 말한다. 사용된 시험방법이 특이성이 있다는 것은 검출된 시그널이 분석대상성분에서만 유래한 것이며 다른 공존성분의 시그널에 의해 방해를 받지 않는다는 것을 의미한다. 특이성은 시험방법의 식별능력을 나타내며 선택성(Selectivity)이라고도 한다. 특이성이란 다음 각 시험방법별로 아래와 같은 것을 의미한다. 가. 확인시험(Identification)에서는 분석대상물질을 공존하는 다른 물질의 방해 없이 선택적으로 정확하게 식별할 수 있는 능력 나. 순도시험(Impurity test)에서는 시료 중의 불순물 함량을 정확히 나타내는 능력 다. .. 2023. 7. 3. 밸리데이션 파라미터의 해설- 정확성과 정밀성 시험방법의 정확성이란 측정값이 이미 알고 있는 참값이나 표준값에 근접한 정도로서 실측치가 참값에 얼마나 가까운 가를 말한다. 시험방법의 정밀성이란 균질한 검체로부터 여러 번 채취하여 얻은 시료를 정해진 조건에 따라 측정하였을 때 각각의 측정값들 간의 근접성(분산정도)을 나타낸다. 특히 정량을 목적으로 한 시험방법에서 정확성과 정밀성은 가장 중요한 밸리데이션 파라미터이다. 가. 정확성(Accuracy) 정확성은 시험결과를 보정할 필요가 있는지의 여부를 결정하기 위하여 검토되어야 한다. 예를 들면 아래와 같은 경우이다. ․ 순도시험에서는 종종 불순물의 양을 주성분의 검량선(대부분 1점 검량선)으로 계산하는 경우가 있다. 이 때, 불순물의 흡광계수와 주성분의 흡광계수가 서로 다르다면 불순물의 양을 정확하게 추.. 2023. 7. 3. 밸리데이션(Validation) 밸리데이션(Validation) - 시험방법밸리데이션(ValidationofAnalyticalProcedure)이란? 의약품등의 품질관리를위한 시험방법의 타당성을 미리 확인하는 과정을 말한다. - 확인시험(IdentificationTest)이란? 검체중 분석대상물질을 확인하는 시험을말하며, 일반적으로 검체의 물리 화학적 특성(스펙트럼, 크로마토그래프법에서얻어지는정보, 화학적반응성 등)을 표준품의 특성과 비교하는 방법을 이용한다. - 순도시험(PurityTest)이란? 검체중 유연물질, 중금속, 잔류 용매등 불순물의 존재 정도를 정확하게 측정하는 시험을 말하며 정량시험과 한도시험이있다. - 함량또는역가시험(Asay:ContentorPotency)이란? 검체중에 존재하는 분석 대상물질의 양 또는 .. 2021. 7. 21. 이전 1 다음 반응형
