USP4 외부표준법과 내부표준법 크로마토그래프법을 이용한 정량에는 내부 또는 외부표준품을 사용한다. 식품의약품안전청이나 USP/NF 등 공인된 공급처에서 구입한 표준품은 더 이상의 추가적인 특성분석이 필요하지 않다. 그러나 높은 순도가 요구되는 정량용 표준품이 공식 공급처에서 구입한 표준품이 아닌 경우에는 정제 등의 추가적인 조작이 필요하며 확인, 함량, 품질 및 순도를 보증하기 위하여 철저한 특성분석이 필요하다. 또한 이 경우 순도보정인자를 시험방법의 계산식에 반영하는 것을 권장한다. 또한 외부 및 내부표준품을 사용했을 때는 시험방법에 표준품의 최종농도를 기재한다. 흡습성이 있는 표준품은 잔류용매 및 수분을 제거하기 위하여 건조단계가 필요할 수 있다. 다만, 이 경우 수화물의 손실을 초래하거나 열에 민감한 물질의 분해를 야기할 수 있.. 2023. 7. 3. Cleaning Validation (세척 밸리데이션)_01 Cleaning Validation (세척 밸리데이션)_01 [ Cleaning Validation 주요 고려 사항 ] 1) 세척에대한 난이도 2) 용매에대한 용해도 3) 세제에 대한 제거 성향 No. 용해도 용어 용질 1g 또는 1ml를 녹일 때 필요한 용매의양 대한약전 USP 1 썩 잘 녹는다 very soluble 1ml 미만 - 2 잘 녹는다 freely soluble 1ml 이상 10ml 미만 3 녹는다 soluble 10ml 이상 30ml 미만 4 조금 녹는다 sparingly soluble 30ml 이상 100ml 미만 5 녹기 어렵다 slightly soluble 100ml 이상 1000ml 미만 6 매우 녹기 어렵다 very slightly soluble 1000ml 이상 10,000.. 2021. 7. 21. 시약과 시액차이 오늘의 품질 분석 개념 시약과 시액차이 용어 정의 1) 시약 : 대한민국약전에서 시험에 쓰이는 것이다. [의약품각조]라고 기재한 것은 의약품각조의 기준에 적합한 것이다(대한민국약전). 구매하여 사용하는 수분정량용 Karl Fischer 시액을 포함한다. 2) 시액 : 대한민국약전에서 시험에 쓰기 위하여 조제한 액이다(대한민국약전). 3) 용량분석용표준액 : 농도가 정확하게 알려져 있는 시약용액으로 주로 용량분석에 쓰는 것이다 (대한민국약전). 4) 색의 비교액 : 대한민국약전의 색의 비교의 대조로 쓰이는 것이다(대한민국약전). 아래에 USP와 JP, EP에서 나온 관련내용 첨부. 시약과 시액의 보관 1. 시약 및 시액은 용도에 맞도록 적절한 용기 및 적절한 환경에서 보관한다. 2.. 2021. 7. 21. 시약 및 시액의 관리 오늘의 품질 분석 개념 시약 및 시액의 관리 1) 시약 및 시액 라벨관리를 어떻게 해야 하나요? 1. 시약 및 시액의 용기 표면에 사용처에서 발행한 라벨을 부착하는 것을 권장한다. 라벨 부착 시 가급적 원 제조사의 라벨을 가리거나 손상시키지 않도록 주의한다. 2. 자체 발행하는 라벨의 구성 : 자체 발행하는 라벨에는 다음의 내용을 기록하여 관리하는 것을 권장한다. 1) 구매한 시약 중 원 제조사에서 제공한 용기를 그대로 사용하는 시약의 경우 - 사용처에서 부여하여 관리하는 번호 혹은 코드 - 사용기한 - 보관조건 - 물질명 또는 제품명(필요한 경우) - 제조사(제조자)가 부여한 제조번호(필요한 경우) - 입고일자, 개봉일자(필요한 경우) - 순도 및 기타 정보(필요한 경우) 2) 구매한 시약 .. 2021. 7. 21. 이전 1 다음 반응형
