제약4 FDA GMP 관련 가이드 https://mfds.go.kr/brd/m_522/view.do?seq=11954&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=18 2023. 7. 6. 재밸리데이션 (Revalidation) 재밸리데이션은 시험방법이 특이성을 유지하며 의약품의 생체이용률과 활성 및 의약품의 확인, 함량, 품질, 순도, 역가를 계속적으로 보증할 수 있음을 증명하기 위하여 실시한다. 재밸리데이션은 일반적으로 일정 주기에 따라 필요성을 평가하고 필요 시 실시한다. 또한 시험방법, 주성분의 합성경로 또는 제제 중 원료의약품의 성분과 양을 변경하고자 하는 경우에 실시하기도 한다. 재밸리데이션의 정도는 변경의 특성에 따라 결정되며 다른 시험방법으로 대체하는 경우(예 : 적정법을 액체크로마토그래프법으로 대체)에는 새로운 시험방법에 대해 전체 밸리데이션(full validation)을 실시한다. 또한, 시험 중에 시험방법에 명시된 조건을 반복적으로 조정해야만 그 시험방법이 확정된 시스템적합성 기준을 충족시킬 수 있다면 시험.. 2023. 7. 3. 시약과 시액차이 오늘의 품질 분석 개념 시약과 시액차이 용어 정의 1) 시약 : 대한민국약전에서 시험에 쓰이는 것이다. [의약품각조]라고 기재한 것은 의약품각조의 기준에 적합한 것이다(대한민국약전). 구매하여 사용하는 수분정량용 Karl Fischer 시액을 포함한다. 2) 시액 : 대한민국약전에서 시험에 쓰기 위하여 조제한 액이다(대한민국약전). 3) 용량분석용표준액 : 농도가 정확하게 알려져 있는 시약용액으로 주로 용량분석에 쓰는 것이다 (대한민국약전). 4) 색의 비교액 : 대한민국약전의 색의 비교의 대조로 쓰이는 것이다(대한민국약전). 아래에 USP와 JP, EP에서 나온 관련내용 첨부. 시약과 시액의 보관 1. 시약 및 시액은 용도에 맞도록 적절한 용기 및 적절한 환경에서 보관한다. 2.. 2021. 7. 21. 시약 및 시액의 관리 오늘의 품질 분석 개념 시약 및 시액의 관리 1) 시약 및 시액 라벨관리를 어떻게 해야 하나요? 1. 시약 및 시액의 용기 표면에 사용처에서 발행한 라벨을 부착하는 것을 권장한다. 라벨 부착 시 가급적 원 제조사의 라벨을 가리거나 손상시키지 않도록 주의한다. 2. 자체 발행하는 라벨의 구성 : 자체 발행하는 라벨에는 다음의 내용을 기록하여 관리하는 것을 권장한다. 1) 구매한 시약 중 원 제조사에서 제공한 용기를 그대로 사용하는 시약의 경우 - 사용처에서 부여하여 관리하는 번호 혹은 코드 - 사용기한 - 보관조건 - 물질명 또는 제품명(필요한 경우) - 제조사(제조자)가 부여한 제조번호(필요한 경우) - 입고일자, 개봉일자(필요한 경우) - 순도 및 기타 정보(필요한 경우) 2) 구매한 시약 .. 2021. 7. 21. 이전 1 다음 반응형
