cgmp3 GMP 실사의 종류 정기감사 (Routine Inspection) GMP의 모든 구성요소에대한 전체 검사 새로 설립 된 제조업체 면허갱신 변경사항 1) 신제품 또는 제품라인 2) 제조 방법의 변경 3) 핵심인사, 건물 또는 장비 변경 GMP 위반 사례 지난 3~5년 내에 검사되지 않은 사실이 있는 경우 약식감사 (Concise Inspection) GMP 준수의 일관된 기록이 잘 유지되고 있는 경우 제한된 수의 GMP 요구 사항에 집중 ( 특정 지표로 선택 됨 → 정제수 시스템만 점검등) 중요한 변경 사항 식별 및 보고가 이루어진 경우 GMP에대한 이해가 높을 경우 Non-Compliance → 사전 실사 등 후속감사 ( Follow-up Inspection ) 재평가 또는 재검사 시정조치 결과 모니터링 초기검사.. 2023. 7. 17. FDA GMP 관련 가이드 https://mfds.go.kr/brd/m_522/view.do?seq=11954&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=18 2023. 7. 6. ALCOA란? (ALCOA+) 오늘의 품질 분석 개념 ALCOA란? (ALCOA+) ALCOA 란? 제약 제조 시설에서 데이터 무결성을 구현하는 도구다. Attributable, Legible, Contemporaneous, Original 및 Accurate를 나타내는 약어이다. 최근 들어 ALCOA+로 더 확장 되었다. ALCOA Plus는 FDA, WHO 및 GMP와 같은 다양한 대형 기관에서 구현되어 사용되고 있다. 1. 귀속 가능 (기인성) : Attributable은 데이터 수집을 수행 한 사람에게 데이터를 쉽게 식별 할 수 있어야하며, 출처 및 데이터 수집 시간도 기록해야합니다. 데이터 변경의 경우 수정한 사람도 기록해야합니다. 2. 가독성 : 데이터를 쉽게 읽을 수 있어야합니다. 이 부분은 단기 및 장기 .. 2021. 7. 21. 이전 1 다음 반응형
