validation6 실시 시기에 따른 밸리데이션 예측적 밸리데이션 ( Prospective Validation ) : 의약품의 제조에 있어 공업화연구의 결과나 유사품목에 대한 과거의 제조실적 등을 토대로 하여 품질에 영향을 미치는 변동요인 (예/ 원료 및 자재의 물성, 공정조건 등 )을 특정하여 그 변동요인에 대한 허용조건이 품질기준에 적합한 의약품을 항상 일정하게 제조하는데 타당하다는 것을 검증하는 것이다. 동시적 밸리데이션 ( Concurrent / Ongoing Validation ) : 실제로 의약품을 생산하면서 실시하는 것이다. -변동요인이 허용조건 내에 있다는 것을 공정관리 등에 의해서 확인하는 것이다. -생산량이 매우 적은 경우에 적용한다. 재밸리데이션 ( Revalidation ) : 공정의 변경 또는 제조작업환경의 변화가 있.. 2023. 7. 19. Cleaning Validation (세척 밸리데이션) 회수율 Cleaning Validation 회수율 세척에 Worst한 부분에 대한 국소위치에 평가가 가능함 허용기준 이하의 농도를 포함한 알고 있는 3개 농도의 잔류물을 임의의 표면 (실제 샘플 채취 면적)에 묻힌 후 건조시킨다. 건조된 표면에 대하여 밸리데이션에 사용하는 샘플 채취방법과 동일한 방법으로 실시한다. 샘플 채취가 끝난 면봉 (Swab)은 용출용액 (Extract Buffer)을 이용하여 용출시킨다. 용출된 샘플을 적합한 분석법을 이용하여 분석한다. 선택하고자하는 잔류물 회수율은 잔류물의 60~140%이어야 한다. 50% 이하일 경우 분석법과 샘플채취 방법에 대한 조사와 적합한 방법으로의 대체가 필요하다. 재현성을 확인하기 위하여 3회 이상 실시한다. Analytical Method (분석법) 분석.. 2023. 7. 17. 밸리데이션 파라미터의 해설- 특이성(Specificity) 1. 특이성(Specificity) 특이성이란 불순물, 분해생성물, 첨가물 등이 혼재되어 있는 상태에서 분석대상물질을 선택적으로 정확하게 측정할 수 있는 능력을 말한다. 사용된 시험방법이 특이성이 있다는 것은 검출된 시그널이 분석대상성분에서만 유래한 것이며 다른 공존성분의 시그널에 의해 방해를 받지 않는다는 것을 의미한다. 특이성은 시험방법의 식별능력을 나타내며 선택성(Selectivity)이라고도 한다. 특이성이란 다음 각 시험방법별로 아래와 같은 것을 의미한다. 가. 확인시험(Identification)에서는 분석대상물질을 공존하는 다른 물질의 방해 없이 선택적으로 정확하게 식별할 수 있는 능력 나. 순도시험(Impurity test)에서는 시료 중의 불순물 함량을 정확히 나타내는 능력 다. .. 2023. 7. 3. 밸리데이션 파라미터의 해설- 정확성과 정밀성 시험방법의 정확성이란 측정값이 이미 알고 있는 참값이나 표준값에 근접한 정도로서 실측치가 참값에 얼마나 가까운 가를 말한다. 시험방법의 정밀성이란 균질한 검체로부터 여러 번 채취하여 얻은 시료를 정해진 조건에 따라 측정하였을 때 각각의 측정값들 간의 근접성(분산정도)을 나타낸다. 특히 정량을 목적으로 한 시험방법에서 정확성과 정밀성은 가장 중요한 밸리데이션 파라미터이다. 가. 정확성(Accuracy) 정확성은 시험결과를 보정할 필요가 있는지의 여부를 결정하기 위하여 검토되어야 한다. 예를 들면 아래와 같은 경우이다. ․ 순도시험에서는 종종 불순물의 양을 주성분의 검량선(대부분 1점 검량선)으로 계산하는 경우가 있다. 이 때, 불순물의 흡광계수와 주성분의 흡광계수가 서로 다르다면 불순물의 양을 정확하게 추.. 2023. 7. 3. 이전 1 2 다음 반응형
