FDA3 FDA GMP 관련 가이드 https://mfds.go.kr/brd/m_522/view.do?seq=11954&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=18 2023. 7. 6. 외부표준법과 내부표준법 크로마토그래프법을 이용한 정량에는 내부 또는 외부표준품을 사용한다. 식품의약품안전청이나 USP/NF 등 공인된 공급처에서 구입한 표준품은 더 이상의 추가적인 특성분석이 필요하지 않다. 그러나 높은 순도가 요구되는 정량용 표준품이 공식 공급처에서 구입한 표준품이 아닌 경우에는 정제 등의 추가적인 조작이 필요하며 확인, 함량, 품질 및 순도를 보증하기 위하여 철저한 특성분석이 필요하다. 또한 이 경우 순도보정인자를 시험방법의 계산식에 반영하는 것을 권장한다. 또한 외부 및 내부표준품을 사용했을 때는 시험방법에 표준품의 최종농도를 기재한다. 흡습성이 있는 표준품은 잔류용매 및 수분을 제거하기 위하여 건조단계가 필요할 수 있다. 다만, 이 경우 수화물의 손실을 초래하거나 열에 민감한 물질의 분해를 야기할 수 있.. 2023. 7. 3. ALCOA란? (ALCOA+) 오늘의 품질 분석 개념 ALCOA란? (ALCOA+) ALCOA 란? 제약 제조 시설에서 데이터 무결성을 구현하는 도구다. Attributable, Legible, Contemporaneous, Original 및 Accurate를 나타내는 약어이다. 최근 들어 ALCOA+로 더 확장 되었다. ALCOA Plus는 FDA, WHO 및 GMP와 같은 다양한 대형 기관에서 구현되어 사용되고 있다. 1. 귀속 가능 (기인성) : Attributable은 데이터 수집을 수행 한 사람에게 데이터를 쉽게 식별 할 수 있어야하며, 출처 및 데이터 수집 시간도 기록해야합니다. 데이터 변경의 경우 수정한 사람도 기록해야합니다. 2. 가독성 : 데이터를 쉽게 읽을 수 있어야합니다. 이 부분은 단기 및 장기 .. 2021. 7. 21. 이전 1 다음 반응형
