Revalidation2 실시 시기에 따른 밸리데이션 예측적 밸리데이션 ( Prospective Validation ) : 의약품의 제조에 있어 공업화연구의 결과나 유사품목에 대한 과거의 제조실적 등을 토대로 하여 품질에 영향을 미치는 변동요인 (예/ 원료 및 자재의 물성, 공정조건 등 )을 특정하여 그 변동요인에 대한 허용조건이 품질기준에 적합한 의약품을 항상 일정하게 제조하는데 타당하다는 것을 검증하는 것이다. 동시적 밸리데이션 ( Concurrent / Ongoing Validation ) : 실제로 의약품을 생산하면서 실시하는 것이다. -변동요인이 허용조건 내에 있다는 것을 공정관리 등에 의해서 확인하는 것이다. -생산량이 매우 적은 경우에 적용한다. 재밸리데이션 ( Revalidation ) : 공정의 변경 또는 제조작업환경의 변화가 있.. 2023. 7. 19. 재밸리데이션 (Revalidation) 재밸리데이션은 시험방법이 특이성을 유지하며 의약품의 생체이용률과 활성 및 의약품의 확인, 함량, 품질, 순도, 역가를 계속적으로 보증할 수 있음을 증명하기 위하여 실시한다. 재밸리데이션은 일반적으로 일정 주기에 따라 필요성을 평가하고 필요 시 실시한다. 또한 시험방법, 주성분의 합성경로 또는 제제 중 원료의약품의 성분과 양을 변경하고자 하는 경우에 실시하기도 한다. 재밸리데이션의 정도는 변경의 특성에 따라 결정되며 다른 시험방법으로 대체하는 경우(예 : 적정법을 액체크로마토그래프법으로 대체)에는 새로운 시험방법에 대해 전체 밸리데이션(full validation)을 실시한다. 또한, 시험 중에 시험방법에 명시된 조건을 반복적으로 조정해야만 그 시험방법이 확정된 시스템적합성 기준을 충족시킬 수 있다면 시험.. 2023. 7. 3. 이전 1 다음 반응형