검출한계2 밸리데이션(Validation) 밸리데이션(Validation) - 시험방법밸리데이션(ValidationofAnalyticalProcedure)이란? 의약품등의 품질관리를위한 시험방법의 타당성을 미리 확인하는 과정을 말한다. - 확인시험(IdentificationTest)이란? 검체중 분석대상물질을 확인하는 시험을말하며, 일반적으로 검체의 물리 화학적 특성(스펙트럼, 크로마토그래프법에서얻어지는정보, 화학적반응성 등)을 표준품의 특성과 비교하는 방법을 이용한다. - 순도시험(PurityTest)이란? 검체중 유연물질, 중금속, 잔류 용매등 불순물의 존재 정도를 정확하게 측정하는 시험을 말하며 정량시험과 한도시험이있다. - 함량또는역가시험(Asay:ContentorPotency)이란? 검체중에 존재하는 분석 대상물질의 양 또는 .. 2021. 7. 21. 방법검출한계(MDL)와 기기검출한계(IDL) 오늘의 품질 분석 개념 방법검출한계 (MDL)와 기기검출한계 (IDL) 방법검출한계란? 시료의 전처리를 포함한 모든 실험절차를 독립적으로 거친 여러 개의 시험바탕시료를 측정하여 구하기 때문에 전체 시험절차에대한 정도관리 상태를 나타낸다. 또한, 방법검출한계는 방법바탕시료를 이용하여 예측된 방법검출한계 농도의 3배 ~ 5배 농도를 포함하도록 제조 된 7개의 매질 첨가시료를 준비하여 반복측정하여 얻은 결과의 표준편차 (s)에 3.14를 곱한 값이다. 분석방법 검출한계 = 3.14 * s 실험실 정도보증 / 정도관리에 중요한 변경사항 (분석자의 교체. 분석장비의 교체, 시험기준 변경 등)이 발생하면 관련된 모든 오염물질 항목에대하여 방법검출한계를 재시험하여 계산하고 문서화해야한다. 추가하여 분석자는.. 2021. 7. 21. 이전 1 다음 반응형
