세척밸리데이션분석법1 Cleaning Validation (세척 밸리데이션) 회수율 Cleaning Validation 회수율 세척에 Worst한 부분에 대한 국소위치에 평가가 가능함 허용기준 이하의 농도를 포함한 알고 있는 3개 농도의 잔류물을 임의의 표면 (실제 샘플 채취 면적)에 묻힌 후 건조시킨다. 건조된 표면에 대하여 밸리데이션에 사용하는 샘플 채취방법과 동일한 방법으로 실시한다. 샘플 채취가 끝난 면봉 (Swab)은 용출용액 (Extract Buffer)을 이용하여 용출시킨다. 용출된 샘플을 적합한 분석법을 이용하여 분석한다. 선택하고자하는 잔류물 회수율은 잔류물의 60~140%이어야 한다. 50% 이하일 경우 분석법과 샘플채취 방법에 대한 조사와 적합한 방법으로의 대체가 필요하다. 재현성을 확인하기 위하여 3회 이상 실시한다. Analytical Method (분석법) 분석.. 2023. 7. 17. 이전 1 다음 반응형
