정기감사1 GMP 실사의 종류 정기감사 (Routine Inspection) GMP의 모든 구성요소에대한 전체 검사 새로 설립 된 제조업체 면허갱신 변경사항 1) 신제품 또는 제품라인 2) 제조 방법의 변경 3) 핵심인사, 건물 또는 장비 변경 GMP 위반 사례 지난 3~5년 내에 검사되지 않은 사실이 있는 경우 약식감사 (Concise Inspection) GMP 준수의 일관된 기록이 잘 유지되고 있는 경우 제한된 수의 GMP 요구 사항에 집중 ( 특정 지표로 선택 됨 → 정제수 시스템만 점검등) 중요한 변경 사항 식별 및 보고가 이루어진 경우 GMP에대한 이해가 높을 경우 Non-Compliance → 사전 실사 등 후속감사 ( Follow-up Inspection ) 재평가 또는 재검사 시정조치 결과 모니터링 초기검사.. 2023. 7. 17. 이전 1 다음 반응형