특이성2 밸리데이션 파라미터의 해설- 특이성(Specificity) 1. 특이성(Specificity) 특이성이란 불순물, 분해생성물, 첨가물 등이 혼재되어 있는 상태에서 분석대상물질을 선택적으로 정확하게 측정할 수 있는 능력을 말한다. 사용된 시험방법이 특이성이 있다는 것은 검출된 시그널이 분석대상성분에서만 유래한 것이며 다른 공존성분의 시그널에 의해 방해를 받지 않는다는 것을 의미한다. 특이성은 시험방법의 식별능력을 나타내며 선택성(Selectivity)이라고도 한다. 특이성이란 다음 각 시험방법별로 아래와 같은 것을 의미한다. 가. 확인시험(Identification)에서는 분석대상물질을 공존하는 다른 물질의 방해 없이 선택적으로 정확하게 식별할 수 있는 능력 나. 순도시험(Impurity test)에서는 시료 중의 불순물 함량을 정확히 나타내는 능력 다. .. 2023. 7. 3. 밸리데이션(Validation) 밸리데이션(Validation) - 시험방법밸리데이션(ValidationofAnalyticalProcedure)이란? 의약품등의 품질관리를위한 시험방법의 타당성을 미리 확인하는 과정을 말한다. - 확인시험(IdentificationTest)이란? 검체중 분석대상물질을 확인하는 시험을말하며, 일반적으로 검체의 물리 화학적 특성(스펙트럼, 크로마토그래프법에서얻어지는정보, 화학적반응성 등)을 표준품의 특성과 비교하는 방법을 이용한다. - 순도시험(PurityTest)이란? 검체중 유연물질, 중금속, 잔류 용매등 불순물의 존재 정도를 정확하게 측정하는 시험을 말하며 정량시험과 한도시험이있다. - 함량또는역가시험(Asay:ContentorPotency)이란? 검체중에 존재하는 분석 대상물질의 양 또는 .. 2021. 7. 21. 이전 1 다음 반응형
