전체 글40 실시 시기에 따른 밸리데이션 예측적 밸리데이션 ( Prospective Validation ) : 의약품의 제조에 있어 공업화연구의 결과나 유사품목에 대한 과거의 제조실적 등을 토대로 하여 품질에 영향을 미치는 변동요인 (예/ 원료 및 자재의 물성, 공정조건 등 )을 특정하여 그 변동요인에 대한 허용조건이 품질기준에 적합한 의약품을 항상 일정하게 제조하는데 타당하다는 것을 검증하는 것이다. 동시적 밸리데이션 ( Concurrent / Ongoing Validation ) : 실제로 의약품을 생산하면서 실시하는 것이다. -변동요인이 허용조건 내에 있다는 것을 공정관리 등에 의해서 확인하는 것이다. -생산량이 매우 적은 경우에 적용한다. 재밸리데이션 ( Revalidation ) : 공정의 변경 또는 제조작업환경의 변화가 있.. 2023. 7. 19. Waters HPLC (1) Dry Prime Dry Prime : 이동상을 교체하거나, 이동상 라인에 기포가 차있을 때, 건식 프라임 옵션을 사용하여 시스템을 프라이밍해준다. 1) Waters HPLC 기본 창에서, 'Direct Function'을 눌러준다. 2) Direct Functions 에서 ' 1. Dry Prime'를 눌러준다. 3) 교체된 이동상 라인 또는 기포를 없애고 싶은 이동상 라인을 눌러wnrh Dry Prime 시간을 설정한다. ex) A라인 이동상 교체 후 5min 입력 → Open A → Continue 4) Prime/ Vent valve을 열어, 빈 주사기를 이용하여 기포를 빼준다. 5) Dry Prime 시간이 끝나거나, 기포가 발생되지 않으면 Prime/ Vent valve를 잠가준다. 2023. 7. 19. Waters HPLC (2) Check Valve Cartridge 교체 Check Valve Cartridge 교체 [ Required Materials ] • Wrench, 1/2-inch, open-end • Wrench, 5/16-inch, open-end • Replacement check valve cartridge • Squirt bottle with 100% alcohol (methanol or isopropanol) • Syringe (in Startup Kit) 1) 1/2인치 렌치를 사용하여 Check Valve Housing을 mainfold에서 분리한다. 2) Check Valve Housing을 뒤집어서 기존체크 밸브를 탈거한다. 3) Inlet Check valve Housing을 확인검사하고 필요한 경우 100% 에탄올로 세척해준다. .. 2023. 7. 19. 절대량(g,mL) / 상대량 (농도) 개념 1몰 (1mole): 6.02 X 1023개의 입자 (아보가드르 수) 분자량: 수소(H2) 2.016g , NaCl 58.443g %농도 (용량 백분율 농도): 용액 100g중의 용질의 g * w/v% : 용액 100mL중의 용질의 g * v/v% : 용액 100mL중의 용질의 mL * w/w% : 총 중량100g중의 함유된 g (일반적인 %표시) 몰농도 (M, molarity): 용매 1000mL (1L) 중의 용질의 몰수 수산화나트륨 (1→25): 1g을 25ml에 희석 ppm (part per million): 1/106 (농도의 단위는 아님!!) ug/mL, ug/g, mg/kg, mg/L m: 10-3 u: 10-6 k: 103 2023. 7. 17. 이전 1 2 3 4 ··· 10 다음 반응형
