전체 글40 Cleaning Validation (세척 밸리데이션) 회수율 Cleaning Validation 회수율 세척에 Worst한 부분에 대한 국소위치에 평가가 가능함 허용기준 이하의 농도를 포함한 알고 있는 3개 농도의 잔류물을 임의의 표면 (실제 샘플 채취 면적)에 묻힌 후 건조시킨다. 건조된 표면에 대하여 밸리데이션에 사용하는 샘플 채취방법과 동일한 방법으로 실시한다. 샘플 채취가 끝난 면봉 (Swab)은 용출용액 (Extract Buffer)을 이용하여 용출시킨다. 용출된 샘플을 적합한 분석법을 이용하여 분석한다. 선택하고자하는 잔류물 회수율은 잔류물의 60~140%이어야 한다. 50% 이하일 경우 분석법과 샘플채취 방법에 대한 조사와 적합한 방법으로의 대체가 필요하다. 재현성을 확인하기 위하여 3회 이상 실시한다. Analytical Method (분석법) 분석.. 2023. 7. 17. Cleaning Validation (세척 밸리데이션) 용어 Cleaning Validation 용어 CIP (Cleaning-In-Place) : 제조 설비의 분리 또는 분해없이 세척 공정을 실시하는 행위 COP ( Cleaning -Out-of-Place) : 제조설비의 세척을 목적으로 일반적인 작동 위치에서 분리 또는 분해하여 세척공정을 실시하는 행위 MACO (Maximum Allowable CarryOver) : 이전 제품으로부터 다음 제품으로 혼입 될 수 있는 최대 허용 잔류량 TDD (Therapeutic Daily Dose) : 1일 치료량 MBS (Minimum Batch Size) : 다음제품의 최소 제조 단위 LD (Lethal Dose) : 치사량 NOEL (No Observed Effect Level) : 무해용량 Recovery Rate:.. 2023. 7. 17. GMP 실사의 종류 정기감사 (Routine Inspection) GMP의 모든 구성요소에대한 전체 검사 새로 설립 된 제조업체 면허갱신 변경사항 1) 신제품 또는 제품라인 2) 제조 방법의 변경 3) 핵심인사, 건물 또는 장비 변경 GMP 위반 사례 지난 3~5년 내에 검사되지 않은 사실이 있는 경우 약식감사 (Concise Inspection) GMP 준수의 일관된 기록이 잘 유지되고 있는 경우 제한된 수의 GMP 요구 사항에 집중 ( 특정 지표로 선택 됨 → 정제수 시스템만 점검등) 중요한 변경 사항 식별 및 보고가 이루어진 경우 GMP에대한 이해가 높을 경우 Non-Compliance → 사전 실사 등 후속감사 ( Follow-up Inspection ) 재평가 또는 재검사 시정조치 결과 모니터링 초기검사.. 2023. 7. 17. GC Split Ratio Setting GC Split Ratio Setting * OVEN temperature 설정 * Column head pressure 설정 * Septum purge flow 설정 (3~5 ml/min) *Split vent flow 설정 Split Ratio Setting 방법은 다음과 같다. Low(1:5 ~ 1:15) : 매우 희석된 시료 또는 wide-bore column에 적용가능하나 초기 peak width가 커진다. Very high (1000:1) : 매우 농축된 시료 또는 ultra-narrow column (50~100um id)에 적당하며 초기 peak width 작아진다. 2023. 7. 17. 이전 1 2 3 4 5 ··· 10 다음 반응형
