GMP 실사의 종류

정기감사 (Routine Inspection)

• GMP의 모든 구성요소에대한 전체 검사
• 새로 설립 된 제조업체
• 면허갱신
• 변경사항

1) 신제품 또는 제품라인

2) 제조 방법의 변경

3) 핵심인사, 건물 또는 장비 변경

• GMP 위반 사례
• 지난 3~5년 내에 검사되지 않은 사실이 있는 경우

​

약식감사 (Concise Inspection)

• GMP 준수의 일관된 기록이 잘 유지되고 있는 경우
• 제한된 수의 GMP 요구 사항에 집중 ( 특정 지표로 선택 됨 → 정제수 시스템만 점검등)
• 중요한 변경 사항 식별 및 보고가 이루어진 경우
• GMP에대한 이해가 높을 경우
• Non-Compliance → 사전 실사 등

​

​

후속감사 ( Follow-up Inspection )

• 재평가 또는 재검사
• 시정조치 결과 모니터링
• 초기검사 후 6주 ~ 6개월

1) 결함의 본질에대한 재 확인

2) 착수 한 작업에대한 평가

• 특정 GMP 요구 사항

1) 관찰되지 않음 → 재확인

2) 적절하게 구현되지 않았을 경우 재확인

​

​

특별감사 ( Special Inspection )

• 중점관리 사항 점검

1) 하나의 제품, 관련 제품 그룹

2) 예를들어 혼합, 라벨링 등의 일부 공정

• 불만 또는 리콜 발생
• 유해 약물 반응 결과 초래
• 마케팅 승인 또는 수출 증명서

정보 또는 조사를 위한 감사

​

품질감사 ( Quality Systems Inspection )

• 품질보증 (QA) 시스템 평가
• 품질관리 시스템에 대한 설명 (ex 메뉴얼)
• 준수해야 할 정책과 표준
• 경영구조 - 이행
• 절차

1) 제품에대한 품질 표준 설정

2) 정확하게 정의 된 제조 공정

3) 기록보관

4) QC 및 QA 기능 수행