시험방법1 재밸리데이션 (Revalidation) 재밸리데이션은 시험방법이 특이성을 유지하며 의약품의 생체이용률과 활성 및 의약품의 확인, 함량, 품질, 순도, 역가를 계속적으로 보증할 수 있음을 증명하기 위하여 실시한다. 재밸리데이션은 일반적으로 일정 주기에 따라 필요성을 평가하고 필요 시 실시한다. 또한 시험방법, 주성분의 합성경로 또는 제제 중 원료의약품의 성분과 양을 변경하고자 하는 경우에 실시하기도 한다. 재밸리데이션의 정도는 변경의 특성에 따라 결정되며 다른 시험방법으로 대체하는 경우(예 : 적정법을 액체크로마토그래프법으로 대체)에는 새로운 시험방법에 대해 전체 밸리데이션(full validation)을 실시한다. 또한, 시험 중에 시험방법에 명시된 조건을 반복적으로 조정해야만 그 시험방법이 확정된 시스템적합성 기준을 충족시킬 수 있다면 시험.. 2023. 7. 3. 이전 1 다음 반응형