CV2 Cleaning Validation (세척 밸리데이션)_01 Cleaning Validation (세척 밸리데이션)_01 [ Cleaning Validation 주요 고려 사항 ] 1) 세척에대한 난이도 2) 용매에대한 용해도 3) 세제에 대한 제거 성향 No. 용해도 용어 용질 1g 또는 1ml를 녹일 때 필요한 용매의양 대한약전 USP 1 썩 잘 녹는다 very soluble 1ml 미만 - 2 잘 녹는다 freely soluble 1ml 이상 10ml 미만 3 녹는다 soluble 10ml 이상 30ml 미만 4 조금 녹는다 sparingly soluble 30ml 이상 100ml 미만 5 녹기 어렵다 slightly soluble 100ml 이상 1000ml 미만 6 매우 녹기 어렵다 very slightly soluble 1000ml 이상 10,000.. 2021. 7. 21. Cleaning Validation (세척 밸리데이션) Cleaning Validation (세척 밸리데이션) ▶ 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)해설서 기준: 기계/ 설비 등의 잔류물질 (전 작업 의약품, 세척제 등)이 적절하게 세척되었는지를 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서 품목별로 실시하여야한다. (1) 원칙 1) 일반적으로 세척밸리데이션은 오염이나 물질의 전이로 인하여 제품의 품질에 큰 영향을 미칠 가능성이 있는 공정 단계나 상황에 대해 실시하여야한다. 2) 예를들어 잔류물이 있다해도 이후의 정제과정을 거치면서 제거되는 경우 등은 세척밸리데이션이 필요하지 않을 수 있다. 3) 세척밸리데이션 절차는 실제 설비 사용 패턴을 반영하여 실시하여야 하며 동일 설비에서 다양한 제품이 제조되며 그 설비를 동일한 방법으로 세척하는.. 2021. 7. 21. 이전 1 다음 반응형
