ALCOA란? (ALCOA+)

오늘의 품질 분석 개념
ALCOA란? (ALCOA+)

ALCOA 란?

제약 제조 시설에서 데이터 무결성을 구현하는 도구다.

Attributable, Legible, Contemporaneous, Original 및 Accurate를 나타내는 약어이다.

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최근 들어 ALCOA+로 더 확장 되었다.

ALCOA Plus는 FDA, WHO 및 GMP와 같은 다양한

대형 기관에서 구현되어 사용되고 있다.

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1. 귀속 가능 (기인성)

: Attributable은 데이터 수집을 수행 한 사람에게 데이터를 쉽게

식별 할 수 있어야하며, 출처 및 데이터 수집 시간도 기록해야합니다.

데이터 변경의 경우 수정한 사람도 기록해야합니다.

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2. 가독성

: 데이터를 쉽게 읽을 수 있어야합니다.

이 부분은 단기 및 장기 모두에서 보장되어야 하며,

데이터 기록 및 수집에 사용되는 자료는 내구성이 있어야 합니다.

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3. 동시성

: 기록 된 데이터는 본질적으로 현대적이어야 합니다.

이는 데이터 수집 시간이 데이터 기록 시간과 정확하게 일치해야 함을 나타냅니다.

모든 데이터 수집에는 날짜와 시간이 있어야하며

나중에 수정하는 경우에도 동일해야합니다.

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4. 원본성

: 데이터의 의미와 무결성을 보존하려면 원본 기록을 보존해야합니다.

즉 사용 된 자료는 내구성이 있어야합니다.

중복 된 경우 원본기록의 작성자는 사본의 진위여부를 확인해야합니다.

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5. 정확성

: 데이터가 실행 가능하려면 오류가 없어야 합니다.

수정 사항이 있는 경우 변경 사항을 뒷받침하는 문서가 첨부되어야합니다.

데이터는 완전하고 실행가능해야합니다.

또한 데이터의 품질이 유지해야합니다.

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6. 완전성

: 본질적으로 데이터가 완전하다는 것은 문서화 한 날부터

삭제 된 것이 없음을 의미합니다. 여기에는 데이터 수명동안

뱐경 된 사항이 포함됩니다.

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7. 일관성

: 데이터는 원래 데이터에 추가 할 때 타임 스탬프가 포함된

시간순으로 정렬되어야합니다. 데이터 수명 동안 다양한

감사를 적용하여 일관성을 보장해야합니다.

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8. 영구성

: 데이터를 기록하는데 사용되는 자료는 가독성을 잃지 않고

오랫동안 지속 될 수 있는 방식이어야합니다.

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9. 활용성

: 데이터는 데이터 수명동안 필요 할 때마다 엑세스 할 수 있어야 합니다.

가용성은 데이터가 필요 할 때 적용 할 수 있으므로 데이터 사용을 보장해야합니다.

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