시약 및 시액의 관리

오늘의 품질 분석 개념

시약 및 시액의 관리

1) 시약 및 시액 라벨관리를 어떻게 해야 하나요?

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1. 시약 및 시액의 용기 표면에 사용처에서 발행한 라벨을 부착하는 것을 권장한다. 라벨 부착 시 가급적 원 제조사의 라벨을 가리거나 손상시키지 않도록 주의한다.

2. 자체 발행하는 라벨의 구성 : 자체 발행하는 라벨에는 다음의 내용을 기록하여 관리하는 것을 권장한다.

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1) 구매한 시약 중 원 제조사에서 제공한 용기를 그대로 사용하는 시약의 경우

- 사용처에서 부여하여 관리하는 번호 혹은 코드

- 사용기한 - 보관조건

- 물질명 또는 제품명(필요한 경우)

- 제조사(제조자)가 부여한 제조번호(필요한 경우)

- 입고일자, 개봉일자(필요한 경우)

- 순도 및 기타 정보(필요한 경우)

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2) 구매한 시약 중 원 제조사에서 제공한 용기가 아닌 다른 용기에 옮겨 사용하는 시약

- 물질명 또는 제품명

- 사용처에서 부여하여 관리하는 번호 혹은 코드

- 사용기한

- 보관조건

- 제조사(제조자)가 부여한 제조번호

- 보관용기 변경일자 또는 소분일자(필요한 경우)

- 순도 및 기타 정보(필요한 경우)

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3) 자체 제조한 시약 및 조제한 시액

- 물질명 또는 제품명 또는 시액명

- 사용처에서 부여하여 관리하는 번호 혹은 코드

- 제조일자 혹은 조제일자

- 사용기한

- 보관조건

- 제조자 혹은 조제자

- 순도 및 기타 정보(필요한 경우)

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2) 시약 및 시액의 사용기한은 어떻게 정해야 하나요?

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사용기한은 시약 및 시액의 특성에 맞춰 설정하며 각 특성에 따라 개봉 전/후의 사용기한을 달리 하여 설정할 수 있다. 다음과 같이 분류하여 사용기한을 설정할 수도 있다.

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1. 시약

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1) 제조사에서 제공하는 정보가 있을 경우에는 그에 따라 사용기한을 설정한다.

2) 제조사에서 제공하는 정보가 없을 경우에는 참고문헌 고찰 등의 방법으로 해당하는 물질군의 화학적 안정성을 평가하고 그에 따라 적절히 사용기한을 설정한다.

3) 사용기한 설정 후 다음 항목이 사용기한에 영향을 줄 수 있다고 판단되면 새로운 사용기한을 적용하되 적절한 방법으로 기록을 남긴다.

- 시약 개봉

- 보관 조건

- 보관 조건 변경

- 기타

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2. 시액

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1) 시험용액, 이동상 등 분석에 사용하는 시액은 시험방법 밸리데이션의 완건성 혹은 용액안정성 등의 과학적인 파라미터 측정법을 사용하여 사용기한을 설정한다.

2) 미생물시험용 배지 등 안정성이 낮은 시액은 배지 성능 시험 등 과학적인 측정법을 사용하여 사용기한을 설정한다.

3) 과학적인 방법으로 설정한 기준은 확인이 가능하도록 기록을 남겨야 한다.

4) 구매한 시약을 넣어 시액을 조제할 때는 어떤 시약을 사용했는지 추적이 가능하도록 기록하여 보관하고, 사용기한이 경과된 시약을 사용하지 않도록 주의한다.

5) 수분정량용 Karl Fischer 시액은 시중에 판매되고 있는 시액을 구매하여 사용할 것을 권장한다. Karl Fischer 시액의 조제일자는 개봉일자가 되고, 시험하기 직전에 표정하여 당일 Factor로 사용 하며 표정결과는 적절한 기록의 형태로 작성하여 관리할 것을 권장한다.

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3) HPLC 이동상 사용기간 설정 방법 예시

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