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ALCOA란? (ALCOA+) 오늘의 품질 분석 개념 ALCOA란? (ALCOA+) ALCOA 란? 제약 제조 시설에서 데이터 무결성을 구현하는 도구다. Attributable, Legible, Contemporaneous, Original 및 Accurate를 나타내는 약어이다. ​ 최근 들어 ALCOA+로 더 확장 되었다. ALCOA Plus는 FDA, WHO 및 GMP와 같은 다양한 대형 기관에서 구현되어 사용되고 있다. ​ ​ 1. 귀속 가능 (기인성) : Attributable은 데이터 수집을 수행 한 사람에게 데이터를 쉽게 식별 할 수 있어야하며, 출처 및 데이터 수집 시간도 기록해야합니다. 데이터 변경의 경우 수정한 사람도 기록해야합니다. ​ 2. 가독성 : 데이터를 쉽게 읽을 수 있어야합니다. 이 부분은 단기 및 장기 .. 2021. 7. 21.
밸리데이션(Validation) 밸리데이션(Validation) - 시험방법밸리데이션(ValidationofAnalyticalProcedure)이란? 의약품등의 품질관리를위한 시험방법의 타당성을 미리 확인하는 과정을 말한다. ​ - 확인시험(IdentificationTest)이란? 검체중 분석대상물질을 확인하는 시험을말하며, 일반적으로 검체의 물리 화학적 특성(스펙트럼, 크로마토그래프법에서얻어지는정보, 화학적반응성 등)을 표준품의 특성과 비교하는 방법을 이용한다. ​ - 순도시험(PurityTest)이란? 검체중 유연물질, 중금속, 잔류 용매등 불순물의 존재 정도를 정확하게 측정하는 시험을 말하며 정량시험과 한도시험이있다. ​ - 함량또는역가시험(Asay:ContentorPotency)이란? 검체중에 존재하는 분석 대상물질의 양 또는 .. 2021. 7. 21.
유효숫자 오늘의 품질 분석 개념 유효숫자 유효숫자란? 측정값은 측정기기의 신뢰도를 바탕으로 정확도를 보장하는 유효숫자로 표기 되는데, 이렇게 표현 할 때, 유효숫자의 갯수는 정확도를 잃지 않고 주어진 값을 나타낼 수 있는 최소의 숫자 수이다. (신뢰성이 보장!) ​ 예를들면, ​ ▶ '0'이 아닌 숫자는 유효숫자이다. 소숫점 아래 '0'이 아닌 숫자 뒤의 '0'은 유효숫자이다. 소숫점 아래, '0'이 아닌 숫자 앞의 '0'은 유효숫자가 아니다. 소숫점 위, '0'이 아닌 숫자 뒤의 '0'은 유효숫자일수도, 아닐 수도 있다. 유효숫자와 유효숫자 사이의 '0'은 유효숫자이다. ​ ▶ 0.0169g, 0.169g, 1.69 x 10-2g 모두 유효숫자 3자리를 뜻한다. ​ ▶ 3698: 3, 6, 9, 8은 모두 유효.. 2021. 7. 21.
시약과 시액차이 오늘의 품질 분석 개념 시약과 시액차이 용어 정의 ​ 1) 시약 : 대한민국약전에서 시험에 쓰이는 것이다. [의약품각조]라고 기재한 것은 의약품각조의 기준에 적합한 것이다(대한민국약전). 구매하여 사용하는 수분정량용 Karl Fischer 시액을 포함한다. ​ 2) 시액 : 대한민국약전에서 시험에 쓰기 위하여 조제한 액이다(대한민국약전). ​ 3) 용량분석용표준액 : 농도가 정확하게 알려져 있는 시약용액으로 주로 용량분석에 쓰는 것이다 (대한민국약전). ​ 4) 색의 비교액 : 대한민국약전의 색의 비교의 대조로 쓰이는 것이다(대한민국약전). ​ 아래에 USP와 JP, EP에서 나온 관련내용 첨부. ​ 시약과 시액의 보관 ​ 1. 시약 및 시액은 용도에 맞도록 적절한 용기 및 적절한 환경에서 보관한다. 2.. 2021. 7. 21.
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