Quality Control/Validation 밸리데이션10 실시 시기에 따른 밸리데이션 예측적 밸리데이션 ( Prospective Validation ) : 의약품의 제조에 있어 공업화연구의 결과나 유사품목에 대한 과거의 제조실적 등을 토대로 하여 품질에 영향을 미치는 변동요인 (예/ 원료 및 자재의 물성, 공정조건 등 )을 특정하여 그 변동요인에 대한 허용조건이 품질기준에 적합한 의약품을 항상 일정하게 제조하는데 타당하다는 것을 검증하는 것이다. 동시적 밸리데이션 ( Concurrent / Ongoing Validation ) : 실제로 의약품을 생산하면서 실시하는 것이다. -변동요인이 허용조건 내에 있다는 것을 공정관리 등에 의해서 확인하는 것이다. -생산량이 매우 적은 경우에 적용한다. 재밸리데이션 ( Revalidation ) : 공정의 변경 또는 제조작업환경의 변화가 있.. 2023. 7. 19. Cleaning Validation (세척 밸리데이션) 회수율 Cleaning Validation 회수율 세척에 Worst한 부분에 대한 국소위치에 평가가 가능함 허용기준 이하의 농도를 포함한 알고 있는 3개 농도의 잔류물을 임의의 표면 (실제 샘플 채취 면적)에 묻힌 후 건조시킨다. 건조된 표면에 대하여 밸리데이션에 사용하는 샘플 채취방법과 동일한 방법으로 실시한다. 샘플 채취가 끝난 면봉 (Swab)은 용출용액 (Extract Buffer)을 이용하여 용출시킨다. 용출된 샘플을 적합한 분석법을 이용하여 분석한다. 선택하고자하는 잔류물 회수율은 잔류물의 60~140%이어야 한다. 50% 이하일 경우 분석법과 샘플채취 방법에 대한 조사와 적합한 방법으로의 대체가 필요하다. 재현성을 확인하기 위하여 3회 이상 실시한다. Analytical Method (분석법) 분석.. 2023. 7. 17. Cleaning Validation (세척 밸리데이션) 용어 Cleaning Validation 용어 CIP (Cleaning-In-Place) : 제조 설비의 분리 또는 분해없이 세척 공정을 실시하는 행위 COP ( Cleaning -Out-of-Place) : 제조설비의 세척을 목적으로 일반적인 작동 위치에서 분리 또는 분해하여 세척공정을 실시하는 행위 MACO (Maximum Allowable CarryOver) : 이전 제품으로부터 다음 제품으로 혼입 될 수 있는 최대 허용 잔류량 TDD (Therapeutic Daily Dose) : 1일 치료량 MBS (Minimum Batch Size) : 다음제품의 최소 제조 단위 LD (Lethal Dose) : 치사량 NOEL (No Observed Effect Level) : 무해용량 Recovery Rate:.. 2023. 7. 17. FDA GMP 관련 가이드 https://mfds.go.kr/brd/m_522/view.do?seq=11954&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=18 2023. 7. 6. 이전 1 2 3 다음 반응형
