Quality Control/Validation 밸리데이션10 Cleaning Validation (세척 밸리데이션) Cleaning Validation (세척 밸리데이션) ▶ 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)해설서 기준: 기계/ 설비 등의 잔류물질 (전 작업 의약품, 세척제 등)이 적절하게 세척되었는지를 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서 품목별로 실시하여야한다. (1) 원칙 1) 일반적으로 세척밸리데이션은 오염이나 물질의 전이로 인하여 제품의 품질에 큰 영향을 미칠 가능성이 있는 공정 단계나 상황에 대해 실시하여야한다. 2) 예를들어 잔류물이 있다해도 이후의 정제과정을 거치면서 제거되는 경우 등은 세척밸리데이션이 필요하지 않을 수 있다. 3) 세척밸리데이션 절차는 실제 설비 사용 패턴을 반영하여 실시하여야 하며 동일 설비에서 다양한 제품이 제조되며 그 설비를 동일한 방법으로 세척하는.. 2021. 7. 21. 밸리데이션(Validation) 밸리데이션(Validation) - 시험방법밸리데이션(ValidationofAnalyticalProcedure)이란? 의약품등의 품질관리를위한 시험방법의 타당성을 미리 확인하는 과정을 말한다. - 확인시험(IdentificationTest)이란? 검체중 분석대상물질을 확인하는 시험을말하며, 일반적으로 검체의 물리 화학적 특성(스펙트럼, 크로마토그래프법에서얻어지는정보, 화학적반응성 등)을 표준품의 특성과 비교하는 방법을 이용한다. - 순도시험(PurityTest)이란? 검체중 유연물질, 중금속, 잔류 용매등 불순물의 존재 정도를 정확하게 측정하는 시험을 말하며 정량시험과 한도시험이있다. - 함량또는역가시험(Asay:ContentorPotency)이란? 검체중에 존재하는 분석 대상물질의 양 또는 .. 2021. 7. 21. 이전 1 2 3 다음 반응형
