Quality Control/Validation 밸리데이션10 밸리데이션 파라미터의 해설- 특이성(Specificity) 1. 특이성(Specificity) 특이성이란 불순물, 분해생성물, 첨가물 등이 혼재되어 있는 상태에서 분석대상물질을 선택적으로 정확하게 측정할 수 있는 능력을 말한다. 사용된 시험방법이 특이성이 있다는 것은 검출된 시그널이 분석대상성분에서만 유래한 것이며 다른 공존성분의 시그널에 의해 방해를 받지 않는다는 것을 의미한다. 특이성은 시험방법의 식별능력을 나타내며 선택성(Selectivity)이라고도 한다. 특이성이란 다음 각 시험방법별로 아래와 같은 것을 의미한다. 가. 확인시험(Identification)에서는 분석대상물질을 공존하는 다른 물질의 방해 없이 선택적으로 정확하게 식별할 수 있는 능력 나. 순도시험(Impurity test)에서는 시료 중의 불순물 함량을 정확히 나타내는 능력 다. .. 2023. 7. 3. 밸리데이션 파라미터의 해설- 정확성과 정밀성 시험방법의 정확성이란 측정값이 이미 알고 있는 참값이나 표준값에 근접한 정도로서 실측치가 참값에 얼마나 가까운 가를 말한다. 시험방법의 정밀성이란 균질한 검체로부터 여러 번 채취하여 얻은 시료를 정해진 조건에 따라 측정하였을 때 각각의 측정값들 간의 근접성(분산정도)을 나타낸다. 특히 정량을 목적으로 한 시험방법에서 정확성과 정밀성은 가장 중요한 밸리데이션 파라미터이다. 가. 정확성(Accuracy) 정확성은 시험결과를 보정할 필요가 있는지의 여부를 결정하기 위하여 검토되어야 한다. 예를 들면 아래와 같은 경우이다. ․ 순도시험에서는 종종 불순물의 양을 주성분의 검량선(대부분 1점 검량선)으로 계산하는 경우가 있다. 이 때, 불순물의 흡광계수와 주성분의 흡광계수가 서로 다르다면 불순물의 양을 정확하게 추.. 2023. 7. 3. 재밸리데이션 (Revalidation) 재밸리데이션은 시험방법이 특이성을 유지하며 의약품의 생체이용률과 활성 및 의약품의 확인, 함량, 품질, 순도, 역가를 계속적으로 보증할 수 있음을 증명하기 위하여 실시한다. 재밸리데이션은 일반적으로 일정 주기에 따라 필요성을 평가하고 필요 시 실시한다. 또한 시험방법, 주성분의 합성경로 또는 제제 중 원료의약품의 성분과 양을 변경하고자 하는 경우에 실시하기도 한다. 재밸리데이션의 정도는 변경의 특성에 따라 결정되며 다른 시험방법으로 대체하는 경우(예 : 적정법을 액체크로마토그래프법으로 대체)에는 새로운 시험방법에 대해 전체 밸리데이션(full validation)을 실시한다. 또한, 시험 중에 시험방법에 명시된 조건을 반복적으로 조정해야만 그 시험방법이 확정된 시스템적합성 기준을 충족시킬 수 있다면 시험.. 2023. 7. 3. Cleaning Validation (세척 밸리데이션)_01 Cleaning Validation (세척 밸리데이션)_01 [ Cleaning Validation 주요 고려 사항 ] 1) 세척에대한 난이도 2) 용매에대한 용해도 3) 세제에 대한 제거 성향 No. 용해도 용어 용질 1g 또는 1ml를 녹일 때 필요한 용매의양 대한약전 USP 1 썩 잘 녹는다 very soluble 1ml 미만 - 2 잘 녹는다 freely soluble 1ml 이상 10ml 미만 3 녹는다 soluble 10ml 이상 30ml 미만 4 조금 녹는다 sparingly soluble 30ml 이상 100ml 미만 5 녹기 어렵다 slightly soluble 100ml 이상 1000ml 미만 6 매우 녹기 어렵다 very slightly soluble 1000ml 이상 10,000.. 2021. 7. 21. 이전 1 2 3 다음 반응형
