Quality Control32 컬럼의 이론단수 이론단수 (N : Theoretical plate number) 이론단수는 칼럼의 효율성, 즉 얼마나 많은 피크가 크로마토그램의 단위 분석시간당 위치할 수 있는가에 대한 척도로서 이론단수는 고정된 조작조건에서 크로마토그램의 각 피크에 대하여 일정한 상수 값이다. 이것은 칼럼에서 물질의 밴드가 넓어지는 정도를 나타낸다. tR : 물질의 피크유지시간 W0.5h : 각각의 피크 높이의 1/2위치에서의 피크폭. 다만 tR, 및 W0.5h는 같은 단위를 쓴다. 이론단수는 아래의 식을 이용해 계산할 수도 있다. L : 칼럼의 길이 H : 이론단수에 상당하는 높이는 칼럼의 단위 길이 당 효율성. HETP (Height equivalent of a theoretical plate) 이론단수나 HETP에 영향을 줄 수 .. 2023. 7. 3. Cleaning Validation (세척 밸리데이션)_01 Cleaning Validation (세척 밸리데이션)_01 [ Cleaning Validation 주요 고려 사항 ] 1) 세척에대한 난이도 2) 용매에대한 용해도 3) 세제에 대한 제거 성향 No. 용해도 용어 용질 1g 또는 1ml를 녹일 때 필요한 용매의양 대한약전 USP 1 썩 잘 녹는다 very soluble 1ml 미만 - 2 잘 녹는다 freely soluble 1ml 이상 10ml 미만 3 녹는다 soluble 10ml 이상 30ml 미만 4 조금 녹는다 sparingly soluble 30ml 이상 100ml 미만 5 녹기 어렵다 slightly soluble 100ml 이상 1000ml 미만 6 매우 녹기 어렵다 very slightly soluble 1000ml 이상 10,000.. 2021. 7. 21. 실험실에서 부피 취급시 기본 지침 실험실에서 부피 취급 시 기본 지침 표준액 및 검액 제조와 규정 농도의 시액을 제조 할 시 적합한 용도의 초자를 사용하여야 한다. 대부분의 회사는 교정 된 초자 or Class A 등급 이상의 것을 사용한다. 부피의 중요한 요소는 온도로서 항온실에서 측정하는 것이 기본중의 하나이다. 혼합 된 용매인 경우에는 용매를 혼합 후 바로 사용하는 것이 아니라 항온실에서 온도평형을 시킨 후 사용해야한다. 용매마다 혼합 시 발열 또는 흡열 반응을 가지고 있으며, 이에 따라 온도가 달라져서 부피가 일정하지 않을 수 있다. 부피를 취급 할 때 사용하는 기구 : 초자, 피펫 용도별로 분류 할 시 To deliver / To contain으로 나뉠 수 있다. [ To deliver ] 메스실린더, 뷰렛, .. 2021. 7. 21. Cleaning Validation (세척 밸리데이션) Cleaning Validation (세척 밸리데이션) ▶ 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)해설서 기준: 기계/ 설비 등의 잔류물질 (전 작업 의약품, 세척제 등)이 적절하게 세척되었는지를 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서 품목별로 실시하여야한다. (1) 원칙 1) 일반적으로 세척밸리데이션은 오염이나 물질의 전이로 인하여 제품의 품질에 큰 영향을 미칠 가능성이 있는 공정 단계나 상황에 대해 실시하여야한다. 2) 예를들어 잔류물이 있다해도 이후의 정제과정을 거치면서 제거되는 경우 등은 세척밸리데이션이 필요하지 않을 수 있다. 3) 세척밸리데이션 절차는 실제 설비 사용 패턴을 반영하여 실시하여야 하며 동일 설비에서 다양한 제품이 제조되며 그 설비를 동일한 방법으로 세척하는.. 2021. 7. 21. 이전 1 ··· 3 4 5 6 7 8 다음 반응형
